Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Др. Фальк Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування)/Лозан Фарма ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування)/Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування)/Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ispaghula (psylla seeds)

АТ код: A06AC01

Форма випуску: Гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках № 20

Діючі речовини: 1 пакет ( 5 г гранул) містить: Ispaghula husk (лузга насіння подорожника Plantago ovata Forssk.) 3,25 г

Допоміжні речовини: Cахароза, декстрин, кислота лимонна безводна, натрію альгінат, натрію цитрат х 2 H2O, натрію хлорид, натрію сахарин, ароматизатор апельсиновий (Evogran 301768).

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: -- Хронічні запори;
- захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшене випорожнення кишечнику, наприклад, тріщини заднього проходу, геморой, після оперативного втручання в ділянці прямої кишки;
- як допоміжний засіб при лікуванні діареї різного походження;
- синдром подразненого кишечнику.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6104/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН

(MUCOFALKÒ ORANGE)

 

 

Склад лікарського засобу:

1 пакет ( 5 г гранул) містить:

Діюча речовина: Ispaghula husk (лузга насіння подорожника Plantago ovata Forssk.) - 3,25 г;

допоміжні речовини: сахароза, декстрин, кислота лимонна безводна, натрію альгінат, натрію цитрат х 2 H2O, натрію хлорид, натрію сахарин, ароматизатор апельсиновий (Evogran 301768).

 

Лікарська форма.  Гранули.

 

Гранули бежевого кольору з коричневими частками епідермісу та прилеглих зруйнованих шарів, знятих з висушеного зрілого насіння подорожника Plantago ovata Forssk.

 

Назва і  місцезнаходження виробника.

Заявник/виробник, відповідальний за випуск серій:

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

 

Виробники дозованої форми та первинне і вторинне пакування:

Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Germany.

Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина/Klocke Pharma-Service GmbH, Germany.

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина/ Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany.

 

Місцезнаходження:

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Лайненвеберштрассе 5,

Д-79108 Фрайбург, Німеччина.

 

Лозан Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе 13, 15

79395 Ноенбург, Німеччина.

 

Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ

Штрассбургер штрассе 77

77767 Апенвеєр, Німеччина.

 

Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ

Стайнбайштрассе 1 та 2

73614 Шорндорф, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби.  Препарати із лузги насіння подорожника. Код АТС А06А С01.

Діюча речовина препарату поглинає приблизно таку кількість води, яка в 40 разів перевищує її власну масу. Таким чином, випорожнення стають більш об’ємними, а фекалії залишаються м’якими, перистальтика кишечнику стимулюється, а швидкість пасажу зростає.

Через відсутність абсорбції препарату із травного тракту дослідження фармакокінетики не проводилися. Лузга насіння не розщеплюється у кишковому тракті і, таким чином, усмоктування не відбувається. У товстій кишці рослинні волокна частково розщеплюються за допомогою флори кишечнику до ненасичених жирних кислот, які виявляють трофічний та підтримуючий вплив на слизову оболонку кишечнику.

 

Показання для застосування.

-          Хронічні запори;

-          захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшене випорожнення кишечнику, наприклад, тріщини заднього проходу, геморой, після оперативного втручання в ділянці прямої кишки;

-          як допоміжний засіб при лікуванні діареї різного походження;

-          синдром подразненого кишечнику.

 

Протипоказання.

-          відома реакція гіперчутливості на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а також підвищена чутливість до одного зі складників препарату;

-          випорожненнях щільної консистенції (копроліти, скупчення затверділих фекалій у 

прямій або сигмоподібній кишці);

-          абдомінальний біль, нудота і блювання до медичного встановлення їхніх 

причин;

-          після будь-якої раптової зміни в роботі кишечнику, що триває понад два тижні;

-     після прийому проносного засобу за відсутності дефекації;

-          ректальна кровотеча, нез’ясованої етіології;

-          утруднене ковтання або блювання;

-          стеноз стравоходу, кардіального отвору стравоходу або інших відділів шлунково-

кишкового тракту;

-          ризик розвитку або наявна непрохідність (ілеус)  або синдром мегаколон;

-          порушення водно-електролітного балансу;

-          порушення, що супроводжуються обмеженням споживання води;

-          важко контрольовані форми цукрового діабету (diabetes mellitus);

-          дитячий від до 12 років, через недостатній досвід застосування Мукофальку Апельсину у пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Мукофальк Апельсин необхідно застосовувати з достатньою кількістю рідини (мінімум -150 мл) на 1 пакетик (5 г). Прийом препарату без достатньої кількості рідини може призвести до ядухи. Мукофальк Апельсин не можна приймати безпосередньо перед сном.

 

Особливі застереження.

При застосуванні Мукофальку Апельсину необхідно забезпечити прийом достатньої кількості рідини, як мінімум 150 мл води на 1 пакетик.

При  діареї найважливішим аспектом лікування є відновлення рідини та електролітів.

Препарат не можна приймати пацієнтам з дисфагією.

Ослаблені хворі та хворі літнього віку повинні перебувати під спостереженням під час лікування.

Мукофальк Апельсин містить сахарозу, тому препарат не слід застосувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом порушеного поглинання глюкози-галактози або вродженою недостатністю сахарози-ізомальтази.

Одна доза Мукофальку Апельсину (5 г) містить 0,5 г сахарози (цукру) і 3,07 ккал (12,86 кДж) і еквівалентна 0,064 вуглеводної обмінної одиниці.

Одна доза Мукофальку Апельсину (5 г) містить 3,9 ммоль (90 мг) натрію. Це треба враховувати пацієнтам, які дотримуються з низьконатрієвої / низькосольової дієт.

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, може знадобитися корекція дози.

Для хворих на інсулін-залежний діабет може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок уповільнення ресорбції вуглеводів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає ніяких протипоказань щодо застосування Мукофальку Апельсину  в період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

 

Діти.

Мукфальк Апельсин не застосовують дітям віком до 12 років, через недостатній досвід застосування препарату пацієнтам цієї вікової групи.

 

Спосіб застосування та дози.

Якщо не призначено інакше, треба дотримуватись таких рекомендацій щодо застосування. Будь ласка, дотримуйтесь вказаних рекомендацій, інакше Мукофальк Апельсин не буде чинити терапевтичної дії!

 

Дорослі та діти старше 12 років застосовують внутрішньо по одному пакетику (5 г) Мукофальку Апельсину 2–3 рази на день після розмішування в достатній кількості рідини (щонайменше - 150 мл на один пакетик).

Якщо препарат призначений як допоміжний засіб при діареї або при синдромі подразненого кишечнику застосовують по одному пакетику (5г), розчиненому у достатній кількості рідини (щонайменше - 150 мл на один пакетик) 2-6 разів на день .

 

Якщо у пацієнта тривалий запор та нерегулярні випорожнення, які спостерігаються більш ніж 1 тиждень, чи діарея, що триває більше 2 діб та супроводжується домішками крові або підвищенням температури, необхідно проконсультуватись з лікарем.

 

Рекомендації щодо застосування:

1.      Будь ласка, ніколи не застосовуйте цей препарат у сухому вигляді, тому що можуть трапитись утруднення при ковтанні.

2.      Висипати гранули з пакетика у порожню склянку.

3.      Повільно наповнити склянку холодною водою (як мінімум - 150 мл).

4.      Перемішати за допомогою ложки та, переконавшись, що не залишилося грудочок, негайно випити. Не приймати у положенні лежачи або безпосередньо перед сном!

5.      Потім випити ще одну склянку води.

 

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно продовжувати лікування відповідно до рекомендацій щодо дозування, але не збільшувати дозу.

 

Перш ніж перервати або припинити лікування, бажано порадитись з лікарем.

 

Передозування.

Якщо прийнято препарату, більш, ніж рекомендовано то можуть з’явитись побічні ефекти, такі як абдомінальний біль, метеоризм і відчуття переповненості кишечнику можуть посилитись. Перш за все, необхідно випити достатню кількість рідини. За необхідності, лікар має призначити симптоматичну терапію.

 

Побічні ефекти.

Такі симптоми, як метеоризм і відчуття переповненості кишечнику можуть посилитись під час перших днів лікування; однак протягом лікування вони можуть зникнути. Вкрай поодиноких  випадках (менше, ніж в 1 пацієнта зі 10 000 лікованих) може виникнути реакція гіперчутливості, іноді включаючи реакції, подібні до анафілаксії. Описано один випадок бронхоспазму. У таких випадках необхідно припинити застосування Мукофальку Апельсину та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.

Поглинання в кишечнику інших препаратів, які приймаються одночасно, таких як мінерали (наприклад, кальцій, залізо, літій, цинк), вітаміни (вітамін В12), серцеві глікозиди і кумарини, може бути сповільнено. Тому між прийомом Мукофальку Апельсину та інших ліків потрібно робити перерву приблизно 30 – 60 хв.

Наповнювачі та препарати, що інгібують природну перистальтику кишечнику (наприклад, лоперамід, настоянка опію), не можна застосовувати одночасно з цим препаратом, оскільки може розвинутись непрохідність кишечнику.

При застосуванні Мукофальку Апельсин може знижуватись рівень цукру в крові внаслідок уповільнення поглинання вуглеводів. Тому у хворих на інсулін-залежний цукровий діабет може знадобитися зменшити дозу інсуліну.

Можливе послаблення ефекту тиреоїдних гормонів, навіть якщо вони застосовуються не одночасно.

 

Термін придатності. 5 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 20 пакетів по 5 г гранул в картонній коробці.